奧美拉唑腸溶膠囊說明書

　　請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：奧(ao)美拉(la)唑腸溶膠(jiao)囊

　　英文名稱：Omeprazole Enteric Capsules

　　漢語拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang

　　【成份(fen)】本品(pin)主要(yao)成分為奧(ao)美(mei)拉唑。

　　化學名(ming)稱為：5-甲(jia)氧基(ji)(ji)-2-{【(4-甲(jia)氧基(ji)(ji)-3，5-二甲(jia)基(ji)(ji)-2-吡(bi)啶基(ji)(ji))-甲(jia)基(ji)(ji)】-亞磺(huang)酰基(ji)(ji)}-1H-苯并咪唑。

　　化學結構式：

　　分子式：C17H19N3O3S

　　分子量：345.42

　　【性狀】本(ben)品內容物(wu)為(wei)白色或類白色顆粒。

　　【適應癥(zheng)】 適用(yong)于(yu)胃潰(kui)(kui)瘍、十(shi)二指腸潰(kui)(kui)瘍、應激(ji)性(xing)潰(kui)(kui)瘍、反(fan)流(liu)性(xing)食(shi)管炎和卓-艾(ai)綜合征(zheng)(胃泌素瘤)。

　　【規格】 20mg。

　　【用法用量】

　　口服(fu)，不(bu)可咀(ju)嚼。

　　1、消(xiao)化性潰瘍：一次(ci)20mg(一次(ci)1粒)，一日(ri)1～2次(ci)。每日(ri)晨起吞服或早晚各一次(ci)，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。

　　2、反流(liu)性食管(guan)炎：一次20～60mg(一次1～3粒)，一日1～2次。晨起吞服(fu)或早晚各一次，療程通常為4～8周。

　　3、卓-艾(ai)綜合征：一(yi)次(ci)60mg(一(yi)次(ci)3粒(li))，一(yi)日(ri)1次(ci)，以后每日(ri)總劑量(liang)(liang)可根(gen)據病情調(diao)整為20～120mg(1～6粒(li))，若一(yi)日(ri)總劑量(liang)(liang)需(xu)超過80mg(4粒(li))時，應分為兩次(ci)服用(yong)。

　　【不良反應】

　　本品耐受性良(liang)好，常見(jian)不良(liang)反應(ying)是(shi)腹瀉、頭痛、惡(e)心(xin)、腹痛、胃腸脹氣及便(bian)秘，偶見(jian)血清氨基轉移酶(ALT，AST)增高、皮(pi)疹(zhen)、眩(xuan)暈、嗜睡、失眠等，這(zhe)些不良(liang)反應(ying)通常是(shi)輕微的(de)，可(ke)自動消(xiao)失，與劑量無(wu)關。長期(qi)治療未見(jian)嚴重的(de)不良(liang)反應(ying)，但在有些病例中可(ke)發生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎(yan)。

　　【禁(jin)忌】對(dui)本(ben)品過敏(min)者、嚴重(zhong)腎功能不全者及嬰(ying)幼兒禁(jin)用。

　　【注意事項】

　　(1)治療胃(wei)(wei)潰瘍時(shi)，應首(shou)先排除潰瘍型胃(wei)(wei)癌的可能，因用(yong)本品治療可減輕其(qi)癥(zheng)狀(zhuang)，從而延誤治療。

　　(2)肝腎功能(neng)不全者慎用。

　　(3)本品為腸溶(rong)膠(jiao)囊，服用時注意不要嚼(jiao)碎，以免藥(yao)物(wu)在(zai)胃內(nei)過早釋放而影響(xiang)療(liao)效。

　　【孕婦及(ji)哺乳期婦女用藥】

　　雖(sui)然(ran)本品在(zai)動(dong)物(wu)實驗中無致(zhi)畸作(zuo)用(yong)，但對孕(yun)婦(fu)一般(ban)應不用(yong)，哺乳期(qi)婦(fu)女也(ye)應慎(shen)用(yong)。

　　【兒(er)童用(yong)藥(yao)】尚無(wu)兒(er)童用(yong)藥(yao)經驗，嬰(ying)幼(you)兒(er)禁用(yong)。

　　【老年用藥】尚不明(ming)確。

　　【藥物相互(hu)作(zuo)用(yong)】

　　本(ben)品可延緩經肝(gan)臟代謝藥物(wu)在體內的消除(chu)，如安定、苯妥英(ying)鈉(na)、華(hua)法令(ling)、硝苯啶等，當本(ben)品和上述(shu)藥物(wu)一(yi)起使用時，應減少(shao)后者的用量。

　　【藥物過量】尚(shang)不明確(que)。

　　【藥理毒理】

　　質(zhi)子(zi)泵抑(yi)制(zhi)劑。本(ben)品為(wei)脂溶性弱堿性藥(yao)物(wu)(wu)，易(yi)濃集于(yu)酸(suan)性環境中(zhong)，因(yin)此口服(fu)后(hou)可特異(yi)地(di)分(fen)(fen)布于(yu)胃(wei)黏膜(mo)壁(bi)(bi)細胞(bao)的(de)(de)(de)分(fen)(fen)泌小管中(zhong)，并(bing)在此高酸(suan)環境下轉化(hua)為(wei)亞磺酰(xian)胺(an)的(de)(de)(de)活性形式(shi)，然(ran)后(hou)通過二(er)硫鍵與壁(bi)(bi)細胞(bao)分(fen)(fen)泌膜(mo)中(zhong)的(de)(de)(de)H+,K+-ATP酶(又稱質(zhi)子(zi)泵)的(de)(de)(de)巰基呈(cheng)不(bu)可逆性的(de)(de)(de)結(jie)合，生成(cheng)亞磺酰(xian)胺(an)與質(zhi)子(zi)泵的(de)(de)(de)復合物(wu)(wu)，從(cong)而抑(yi)制(zhi)該酶活性，阻斷胃(wei)酸(suan)分(fen)(fen)泌的(de)(de)(de)最后(hou)步驟，因(yin)此本(ben)品對各種原因(yin)引起(qi)的(de)(de)(de)胃(wei)酸(suan)分(fen)(fen)泌具(ju)有強而持久的(de)(de)(de)抑(yi)制(zhi)作用。

　　【藥代動力學】

　　口(kou)服本(ben)(ben)品后(hou)，經小(xiao)(xiao)腸吸收，1小(xiao)(xiao)時內起效，0.5～3.5小(xiao)(xiao)時血(xue)(xue)藥濃度(du)達峰值(zhi)，作(zuo)用持續24小(xiao)(xiao)時以上，可分布到肝(gan)、腎、胃、十二(er)指腸、甲狀腺(xian)等組織，且易透過胎盤(pan)。通常單劑(ji)(ji)量生物(wu)利用度(du)約(yue)35%，多劑(ji)(ji)量生物(wu)利用度(du)增至約(yue)60%，血(xue)(xue)漿蛋(dan)白(bai)結合率(lv)為(wei)95%～96%，血(xue)(xue)漿半(ban)衰期為(wei)0.5～1小(xiao)(xiao)時，慢性肝(gan)病患者為(wei)3小(xiao)(xiao)時。本(ben)(ben)品在體內經肝(gan)臟微粒(li)體細胞色素P450氧化酶系統(tong)代(dai)謝，代(dai)謝物(wu)的約(yue)80%經尿排泄(xie)，其余由膽汁分泌(mi)后(hou)從(cong)糞(fen)便排泄(xie)。

　　【貯(zhu)藏】遮(zhe)光，密封，在干燥處保存。

　　【有效期】 24個(ge)月