復方氨基酸(15)雙肽(2)注射液說明書

　　警示語：使用前請認真檢查，如存在藥液渾濁或有異物、瓶身有裂紋、瓶口松動等情況切勿使用。

　　【藥品名稱】

　　通(tong)用(yong)名(ming)稱：復(fu)方(fang)氨基酸(15)雙肽(tai)(2)注射液

　　英文名稱：Compound Amino Acids (15) and Dipeptides (2) Injection

　　漢語(yu)拼音：Fufang Anjisuan (15) shuangtai (2) zhusheye

　　【成份】

　　本品為(wei)復方制劑，其組份為(wei)：

　　每500ml含(han)：

　　L-丙氨酸(suan)　　　　　　　　　　　　　 8.00g

　　L-精氨酸 　　　　　　　　　　　　　5.65g

　　L-天冬氨酸 　　　　　　　　　　　　1.70g

　　L-谷氨酸(suan)　　　　　　　　　　　　　 2.80g

　　一水(shui)合甘(gan)氨酰谷氨酰胺　　　　　　　 15.135g

　　(相(xiang)當于甘氨酸5.135g;谷氨酰胺10.0g)

　　二水合(he)甘氨酰(xian)酪氨酸　　　　　　　　 1.725g

　　(相當于甘氨(an)酸0.47g;酪氨(an)酸1.14g)

　　L-組(zu)氨酸(suan)　　　　　　　　　　　　　 3.40g

　　L-異亮氨酸　　　　　　　　　　　　 2.80g

　　L-亮(liang)氨(an)酸　　　　　　　　　　　　　 3.95g

　　L-賴(lai)氨酸(suan)醋酸(suan)鹽(yan) (相當于(yu)賴(lai)氨酸(suan)4.5g) 　6.35g

　　L-蛋(dan)氨(an)酸　　　　　　　　　　　　 2.80g

　　L-苯丙氨酸　　　　　　　　　　　 2.925g

　　L-脯氨酸(suan) 　　　　　　　　　　　　3.40g

　　L-絲氨酸　　　　　　　　　　　　 2.25g

　　L-蘇氨(an)酸　　　　　　　　　　　　 2.80g

　　L-色氨酸 　　　　　　　　　　　　0.95g

　　L-纈氨酸　　　　　　　　　　　　 3.65g

　　每1000ml中(zhong)：

　　氨基酸/雙肽　　　　　　　　　　 134g/L

　　總氮量(liang)　　　　　　　　　　　　 22.4g/L

　　能量　　　　　　　　　　　　　 2300kJ(540kcal)/L

　　滲透壓　　　　　　　　　　　　 1040mosm/L

　　pH值　　　　　　　　　　　　　 約(yue)5.8

　　【性(xing)狀】本品為(wei)無色或(huo)微(wei)黃色澄明液體。

　　【適(shi)應癥】本品(pin)提供的(de)(de)氨(an)基酸是(shi)腸外營(ying)(ying)養(yang)(yang)治療的(de)(de)組成(cheng)部分，適(shi)用(yong)于不能(neng)口服或經腸道補(bu)給營(ying)(ying)養(yang)(yang)，以(yi)及通過這些途徑補(bu)充營(ying)(ying)養(yang)(yang)不能(neng)滿足(zu)需要的(de)(de)患者(zhe)，尤(you)其適(shi)用(yong)于中度(du)至重度(du)分解代謝狀況(kuang)的(de)(de)患者(zhe)。

　　【用法用量】

　　靜(jing)脈輸(shu)(shu)注。因本品(pin)的滲透(tou)壓(ya)高于800mosm/L，應從中(zhong)心靜(jing)脈輸(shu)(shu)注。

　　使用劑量取(qu)決于(yu)人體(ti)對氨基酸(suan)的(de)需求量。

　　本品(pin)一般推薦劑量(liang)為按(an)(an)體(ti)重(zhong)一日輸(shu)(shu)注7-14ml/kg或70kg體(ti)重(zhong)患(huan)者一日輸(shu)(shu)注500-1000ml，相(xiang)當于按(an)(an)體(ti)重(zhong)一日輸(shu)(shu)注氨基酸/雙(shuang)肽1-2g/kg(即0.17g-0.34g氮)。

　　推薦輸(shu)注速度：按體重(zhong)一小(xiao)時0.6-0.7ml(相(xiang)當于0.08-0.09g氨基酸(suan)/雙肽)/Kg，相(xiang)當于70kg體重(zhong)患者在10-12小(xiao)時內(nei)滴注本品500 ml，或在20-24小(xiao)時內(nei)滴注1000ml。

　　對于有腎臟(zang)或肝臟(zang)疾病的患者應單獨調整劑量。

　　在(zai)患者臨床需要的(de)情(qing)況下可連續輸(shu)注(zhu)本品。本品沒有超過2周(zhou)以(yi)上的(de)使用(yong)經驗。

　　作(zuo)為(wei)腸外營(ying)養的氨基酸溶液(ye)，應(ying)與提供能(neng)量的其他輸(shu)液(ye)聯合(he)應(ying)用。同時，為(wei)提供完全的腸外營(ying)養，本品(pin)應(ying)與碳水化合(he)物、脂肪、電(dian)解質(zhi)、微量元素及維(wei)生素一并給予。

　　本品與下列溶液混合(he)具有相容性：

　　本品1000ml可(ke)與20%脂(zhi)肪乳注(zhu)射液1000ml、40%葡(pu)萄糖注(zhu)射液1000ml、氯化鈉80mmol、氯化鈣5mmol、氯化鉀60mmol、多種微量元素注(zhu)射液Ⅱ10ml、脂(zhi)溶性維生素注(zhu)射液Ⅱ10ml、注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)溶性維生素1瓶混合(he)后使(shi)用(yong)(yong)。

　　添加時(shi)必須在無菌(jun)的條件(jian)下，混合后應(ying)立即進行輸注。任何(he)剩余(yu)藥物(wu)均應(ying)丟(diu)棄。或遵醫囑(zhu)。

　　【不良(liang)反應】目前為止(zhi)，按照推薦方法(fa)使用，一般無不良(liang)作用出現。

　　【禁忌】

　　先天性氨基(ji)酸(suan)代謝(xie)缺(que)陷(xian)(如：苯丙酮(tong)酸(suan)尿癥)，肝功(gong)能(neng)衰(shuai)竭(jie)及腎功(gong)能(neng)衰(shuai)竭(jie)。

　　腸(chang)外營養(yang)的一(yi)般(ban)禁忌癥：全(quan)身循環衰竭狀態(休克)、代謝性(xing)酸中(zhong)毒、組(zu)(zu)織細胞缺(que)氧(yang)、機體水分過多、低(di)鈉血(xue)癥、低(di)鉀血(xue)癥、高(gao)乳酸鹽血(xue)癥、血(xue)液滲(shen)透壓(ya)增高(gao)、肺水腫、失(shi)代償性(xing)心(xin)功能(neng)不足，以(yi)及對本品任一(yi)組(zu)(zu)份(fen)過敏。

　　【注意事項】

　　本品不應作為其它藥物的(de)載體溶液(ye)。

　　本(ben)品只(zhi)能與(yu)可配(pei)伍(wu)的溶液混合。

　　使用時應監(jian)測血(xue)清電(dian)解(jie)質、血(xue)液滲透(tou)壓(ya)、液體平衡、酸堿平衡以(yi)及肝功能(堿性磷酸酶、GPT、GOT)等。

　　使用前溶(rong)液應澄清且容(rong)器完整無損。

　　使用本品(pin)期間(jian)，如出現任何不(bu)良(liang)事件和/或不(bu)良(liang)反應，請咨詢醫(yi)生。

　　同時(shi)使用其他(ta)藥品(pin)，請(qing)告知(zhi)醫(yi)生。

　　【孕婦及哺乳期婦女(nv)用(yong)藥】

　　本品尚無在妊(ren)娠期及哺(bu)乳(ru)期使用(yong)的(de)經驗，如需(xu)使用(yong)應權(quan)衡利弊和(he)風險。

　　動(dong)物實(shi)驗(對(dui)家兔的胚(pei)胎毒性研究(jiu))顯示本品(pin)對(dui)生(sheng)殖(zhi)沒有(you)直接或(huo)間接的有(you)害(hai)作用。

　　【兒童(tong)(tong)用藥(yao)】本品不適用于2歲(sui)以下兒童(tong)(tong)，因為(wei)本品的處方不適合這些患(huan)(huan)者(zhe)的需求。2歲(sui)以上的兒童(tong)(tong)亦無使(shi)用經驗，為(wei)此(ci)不推薦兒童(tong)(tong)患(huan)(huan)者(zhe)應用。

　　【老年用藥】未進行該項實驗且(qie)無可靠參考文獻。

　　【藥物(wu)相互作用(yong)】尚不明確(que)。

　　【藥物過量】

　　當(dang)輸注速度超過最大(da)推薦速度，可能(neng)出(chu)現(xian)(xian)不(bu)耐受現(xian)(xian)象：惡(e)心、嘔吐、面部潮紅、發汗及腎臟排出(chu)氨基酸和(he)雙(shuang)肽的量增加。

　　劑(ji)量(liang)過量(liang)的臨床治療：降低輸(shu)注速率，必要時可中止輸(shu)注。

　　【藥理毒理】

　　藥理作用：本(ben)(ben)品是(shi)含有18種(zhong)必需和非必需氨(an)基酸(suan)的腸外營養輸液，其中3種(zhong)氨(an)基酸(suan)是(shi)以雙(shuang)肽甘(gan)氨(an)酰(xian)-谷(gu)氨(an)酰(xian)胺和甘(gan)氨(an)酰(xian)-酪氨(an)酸(suan)的形式存在于溶液中。本(ben)(ben)品不含電解質。

　　靜脈輸(shu)(shu)注(zhu)本品(pin)有助于蛋白質的(de)合成和氮平衡的(de)改善(shan)。為使所輸(shu)(shu)入的(de)氨基酸和雙肽得到最好的(de)利(li)用(yong)，在輸(shu)(shu)注(zhu)本品(pin)時(shi)，應給(gei)患(huan)者同時(shi)輸(shu)(shu)入所需要的(de)能量(碳水化合物、脂肪)、電解質、微量元素和維生素等。

　　【藥代(dai)動力(li)學】未進(jin)行(xing)該(gai)項實驗且無(wu)可靠參考文(wen)獻。

　　【貯(zhu) 藏】25℃以下保存。

　　【有(you)效期】24個月