藥品名稱】

通用名稱：羥乙基淀(dian)粉130/0.4氯(lv)化(hua)鈉注射液

英文名稱：Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection

漢語拼音：Qiangyijidianfen 130/0.4 Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份為羥(qian)乙(yi)基(ji)(ji)淀粉(fen)130/0.4，是支鏈玉(yu)米淀粉(fen)經水解、羥(qian)乙(yi)基(ji)(ji)化制成，平均分子量(liang)為110000-

150000,置換度為0.38-0.45。

【性狀】本品為無色或(huo)淡黃色稍帶黏性的澄明液體；顯輕(qing)微的乳(ru)光；味咸。

【適應癥】治療和預防(fang)血容量(liang)不足，急性(xing)等容血液稀釋（ANH）。

【用法用量】

用于(yu)靜(jing)脈輸注。初始(shi)的10-20ml，應緩(huan)慢(man)輸入，并(bing)密切觀(guan)察病(bing)人(ren)（防止可(ke)能發生的過敏(min)性樣反應）。每日

劑量及(ji)輸注速(su)度應(ying)根(gen)據病人失(shi)血(xue)量、血(xue)液(ye)動力學參數的維持或(huo)恢復及(ji)稀釋效(xiao)果確定。沒有心血(xue)管或(huo)肺(fei)功(gong)能

危(wei)險的病人使(shi)用(yong)膠體擴(kuo)容劑(ji)時(shi)，紅細胞(bao)壓積(ji)應(ying)不(bu)低于30%。每日(ri)最大劑(ji)量(liang)按體重50ml/kg 。根(gen)據病人的需

要，本品在數日內可持續使(shi)用，治療持續時(shi)間，取決于(yu)低血容量持續的時(shi)間和程度，及血液動力學參數和

稀釋效果。對(dui)于長(chang)時間(jian)每天給予最大劑量的治療，目前只(zhi)有有限(xian)的經驗。或遵醫(yi)囑(zhu)。

【不良反應】

?極個別患者在使(shi)用(yong)含羥乙基淀粉(fen)的(de)藥品(pin)時，可能發(fa)生(sheng)過敏性樣反應（過敏反應，類似中(zhong)度(du)流(liu)感的(de)癥狀，

心動(dong)過(guo)緩，心動(dong)過(guo)速，支氣管(guan)痙(jing)攣，非心源性肺水腫）。在輸液過(guo)程(cheng)中(zhong)，如患者發生不可耐受(shou)的反應，應

立即終止(zhi)給藥(yao)，并給予適當的治療處理(li)。

?給予(yu)羥乙基(ji)淀粉時，患者血淀粉酶濃度將升高，可(ke)能(neng)干擾胰腺(xian)炎的診(zhen)斷。

?長期大劑量使用羥(qian)乙基淀粉，患者會出現皮(pi)膚瘙癢。

?大劑量使用時(shi)，由于稀(xi)(xi)釋效應，可(ke)能引起血液成分如凝(ning)血因子(zi)、血漿蛋白(bai)的稀(xi)(xi)釋，以(yi)及紅細胞壓積的下

降。

?使(shi)用(yong)羥乙基淀粉時，可能發生與劑(ji)量相關(guan)的血(xue)液凝結異常(chang)。

【禁忌】

?液體(ti)負(fu)荷過重（水(shui)分過多），包括肺水(shui)腫(zhong)

?少尿(niao)或(huo)無尿(niao)的腎功能衰(shuai)竭(jie)

?接受透析治療病人

?顱內出血

?嚴重高鈉或高氯血癥

?已知對(dui)羥(qian)乙基淀粉和/或本品中其他成分過敏

【注意事項】

?避免(mian)過(guo)量使用引起液(ye)體(ti)負(fu)荷過(guo)重(zhong)，特別是心(xin)功能不全(quan)和(he)嚴重(zhong)腎功能不全(quan)的(de)病人，液(ye)體(ti)負(fu)荷過(guo)重(zhong)的(de)危險(xian)性

增加，應調整劑量。

?為防(fang)止(zhi)重度(du)脫水，使(shi)用本品前(qian)應先給予晶(jing)體(ti)溶液。

?嚴重肝臟(zang)疾病(bing)或(huo)嚴重凝血功能紊亂(luan)的(de)(de)病(bing)人(ren)應慎用，如嚴重Willebrand病(bing)的(de)(de)患(huan)者。

?應補充充足(zu)的液(ye)體，定(ding)期(qi)監測腎(shen)功能和液(ye)體平衡。

?應密切監(jian)測血清電(dian)解(jie)質水平。

?有(you)關過敏(min)性樣反應(ying)的(de)發生，見【不良反應(ying)】項。

?應避免與其它(ta)藥(yao)物(wu)混(hun)合(he)(he)。如果(guo)在特別情況(kuang)下需要與其它(ta)藥(yao)物(wu)混(hun)合(he)(he)，要注意相容性（無(wu)(wu)絮狀(zhuang)或沉(chen)淀）、無(wu)(wu)

菌及均勻混合。

?瓶開啟后，應立即使用。

?超過有(you)效期后不(bu)能(neng)使(shi)用(yong)(yong)；未用(yong)(yong)完(wan)的藥品應丟(diu)棄。

?只有在(zai)溶(rong)液(ye)澄清及(ji)容器未損壞時(shi)使用。

?放在兒童(tong)不能(neng)接觸到(dao)的(de)地方。

?使用(yong)本品期間，如出現任何不(bu)良(liang)事件(jian)和/或不(bu)良(liang)反應，應咨詢醫生(sheng)。

?同時使(shi)用(yong)其他藥品，請告知醫(yi)生。運動員慎用(yong)。

【孕(yun)婦(fu)及哺乳期婦(fu)女(nv)用藥】

尚無用(yong)于妊娠期患(huan)者的臨床資料(liao)。動物研究表明，本品對受孕、胚(pei)胎發育(yu)、分娩或(huo)產(chan)后發育(yu)均無直接或(huo)間

接影響，也無(wu)致畸(ji)的結果。

只有當可能獲(huo)得的治(zhi)療利益大(da)于(yu)風險時(shi)，才可用于(yu)妊娠期患者。

尚無用于哺乳期患者的臨床資料。

【兒童用藥】

關(guan)于本品用于兒童的臨(lin)床(chuang)資(zi)料很少，當(dang)可能獲(huo)得的治療利(li)益(yi)大于風險時，才能應(ying)用于兒童。

【老年用(yong)藥】老年患者用(yong)藥的(de)安(an)全有效性尚未確立。

【藥物相互作用】

尚未發現與其他藥物或腸外(wai)營(ying)養產品的相(xiang)互作用(yong)。

給予羥乙基(ji)淀粉時，病人血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰(yi)腺炎的診(zhen)斷。有關這(zhe)方面的內容見【不(bu)良(liang)反應

】項。

【藥物過量】

同其它(ta)容量替(ti)代(dai)品(pin)一樣，如使(shi)用過(guo)量，可能引起循環(huan)系統負荷過(guo)重（如肺水腫），應立即停藥(yao)，必(bi)要時給(gei)

予利尿劑。

【藥理毒理】

    本(ben)品為血液容(rong)量擴充(chong)劑,其容(rong)量擴充(chong)效(xiao)應和血液稀釋效(xiao)應，取決于分子量大小、取代度(du)、取代方(fang)式(shi)和

藥(yao)物濃(nong)度，以及給藥(yao)劑(ji)量和(he)輸(shu)注速度。給健康志愿者(zhe)在30分鐘(zhong)內輸(shu)注本(ben)品500ml后，其容量擴充效應為本(ben)

品輸注(zhu)體積的100%，該100%容(rong)(rong)量效應可穩定(ding)維持4-6小時。用本品進(jin)行等容(rong)(rong)血(xue)液置換，可維持血(xue)容(rong)(rong)量至少6

小時。

    在狗和(he)大鼠的亞慢(man)性(xing)毒性(xing)試驗研究中，每(mei)日靜脈(mo)輸注本品按體重9g/kg，連續給藥3個月(yue)，結果(guo)未發現

毒性反應(ying)。給藥(yao)期(qi)間，由于非(fei)生(sheng)理條(tiao)件下(xia)，肝、腎應(ying)激反應(ying)增加，可觀(guan)察到(dao)試(shi)驗動物的(de)網狀內皮系統、肝

實質和其它組織對羥(qian)乙基淀粉的攝取和代謝有所增加。

    每日(ri)靜脈(mo)輸注本(ben)品的最(zui)低毒性劑量按(an)體重計高于9g/kg，該劑量相當于人體最(zui)大治(zhi)療劑量的3倍以上(shang)。

在大(da)鼠或兔(tu)子(zi)中進行的研究表明，本品無致畸毒性。每(mei)日給兔(tu)子(zi)輸注10%羥乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg

，可觀察到胚(pei)胎(tai)死亡的現象。給懷孕和哺乳期大鼠，以(yi)上述劑量(liang)單次推注給藥，可觀察到幼崽(zai)重量(liang)增加延

緩及生長延緩，在母體表現液(ye)體負(fu)荷(he)增加。尚未進行本品(pin)對(dui)生育(yu)力影響(xiang)的研究。

【藥代動力學】

    羥(qian)乙基淀粉(fen)的(de)藥(yao)代動力學較為復雜，與分子(zi)量(liang)和(he)摩爾取代度密(mi)切(qie)相關。靜脈給予本品時(shi)，低(di)于腎閾(yu)（

60，000-70，000道(dao)爾頓）的(de)小分子很(hen)容易通過(guo)腎(shen)臟經尿排泄，大分子羥乙基(ji)淀(dian)粉在通過(guo)腎(shen)臟排泄之前，

被(bei)血漿α-淀(dian)粉(fen)酶降解為小分子。

    本品在輸(shu)入(ru)體內(nei)后，血漿內(nei)羥乙基淀粉的平均分子量(liang)為70,000-80,000道爾頓，在治(zhi)療期間保持(chi)在腎

閾值之上。

    本品分(fen)布容積約為5.9升(sheng)，輸注本品30分(fen)鐘后(hou)，血(xue)藥濃度(du)為最大(da)血(xue)藥濃度(du)的75%，6小時后(hou)降至14% 。

單(dan)次(ci)給(gei)予羥乙基淀粉(fen)500ml，血藥濃度在24小時(shi)后幾(ji)乎回到基線水平。單(dan)次(ci)給(gei)予本品(pin)500ml后，藥物的血漿(jiang)

清除率為31.4ml/mim，AUC為14.3mg/ml×h，t1/2a為1.4小時，t1/2β為12.1小時，藥(yao)物的體內藥(yao)代(dai)動力

學顯示非線性特征。

    對輕(qing)度至重度腎功(gong)能不全(quan)者進行本(ben)品的藥代動力學研(yan)究。受試者單次給予(yu)本(ben)品500ml，結果顯(xian)示，藥

物的(de)AUC有中等程度的(de)增加，藥物在肌酐清(qing)除率ClCr<50ml/min的(de)受試(shi)者體內AUC為ClCr≥50ml/min受試(shi)者

體(ti)內(nei)的1.7倍（95%可信限為1.44-2.07）。腎(shen)功能(neng)不(bu)全不(bu)影響藥(yao)物的消除半衰期和Cmax。當(dang)ClCr≥

30ml/min時(shi)，59%的藥物(wu)經尿排(pai)泄；當ClCr<30ml/min時(shi)，51%的藥物(wu)經尿排(pai)泄。

  &nbsp; 對受試者進行的研(yan)究顯示，每日給予10%羥乙基淀粉130/0.4溶液500ml，連續(xu)給藥10天，藥物在血漿

中沒有出現明顯(xian)的蓄(xu)積現象(xiang)。

    在大(da)鼠(shu)模型實驗中，每日給予本品按體重0.7g/kg，連(lian)續給藥(yao)18天，在末次(ci)給藥(yao)后(hou)第52天對組(zu)織的(de)藥(yao)

物含(han)量進行檢測，結果(guo)顯示，僅有給藥劑量的0.6% 在組(zu)織中儲存。

尚沒有透析(xi)療(liao)法(fa)對本(ben)品藥代(dai)動力學影響(xiang)的研究(jiu)。

【貯藏】避光，密閉保(bao)存(cun)，不得冷凍。

【有效期】24個月