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【藥品名稱】
替硝唑注射液 

【英文名】
Tinidazole Injection 

【漢語拼音】
Tixiaozuo Zhusheye 

【主要成分】
本品主要成分為替硝唑。其化學名為2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5-硝基-1H-咪唑。 

【分子式】
C₈H₁₃N₃O₄S 

【分子量】
247.28 

【性狀】
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。 

【藥理、毒理】
本品(pin)對(dui)原蟲(chong)及厭氧(yang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)有較(jiao)高活性(xing)。對(dui)脆弱擬桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)等擬桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)屬(shu)、梭(suo)桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)屬(shu)、梭(suo)菌(jun)(jun)(jun)(jun)屬(shu)、消化(hua)球菌(jun)(jun)(jun)(jun)、消化(hua)鏈球菌(jun)(jun)(jun)(jun)、韋容球菌(jun)(jun)(jun)(jun)屬(shu)及加(jia)得納菌(jun)(jun)(jun)(jun)等具抗菌(jun)(jun)(jun)(jun)活性(xing)，2～4mg/L的濃度可抑(yi)制大多數厭氧(yang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)；微需氧(yang)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、幽門螺(luo)桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)對(dui)其敏(min)感；對(dui)陰道滴蟲(chong)的MIC與甲(jia)硝唑相仿，其代(dai)謝物(wu)對(dui)加(jia)得納菌(jun)(jun)(jun)(jun)的活性(xing)較(jiao)替硝唑為強。
本品的作用機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲的機制為抑制其氧化還原反應反應，使原蟲的氮鏈發生斷裂，從而殺死原蟲。 

【藥代動力學】
本品靜脈滴注0.8g及1.6g后血藥峰濃(nong)度（Cmax）分別(bie)為14～21mg/L及32mg/L。
靜脈(mo)每日(ri)給(gei)藥1g，血(xue)藥濃度可維持在8mg/L以上。
替硝唑在體內的分布廣泛，在生殖器官、腸道、腹部肌肉、乳汁中可達較高濃度，在肝臟、脂肪中的濃度低，在膽汁、唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿，對血腦脊液屏障的穿透性較甲硝唑高，腦膜無炎癥時腦脊液中的濃度為同期血藥濃度的80%，這與替硝唑的脂溶性較高有關。替硝唑可通過血胎盤屏障，在胎兒及胎盤中可達高濃度。蛋白結合率為12%。在肝臟代謝，靜脈給藥后約20%～25%以原形從尿中排出。血消除半衰期（t1/2β）為11.6～13.3小時，平均為12.6小時。 

【適應癥】
用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、肺炎、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、口腔感染及術后傷口感染；用于結腸直腸手術、婦產科手術及口腔手術等的術前預防用藥。 

【用法與用量】
靜脈滴(di)注。
1.厭氧菌感染：一次0.8g，一日1次，靜脈緩(huan)慢(man)滴(di)注，一般療程5～6日，或(huo)根(gen)據病情(qing)決定。
2.預防手術后厭氧菌感染：總量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手術前2～4小時，第二次于手術期間或術后12～24小時內滴注。 

【不良反應】
不良反應少見而輕微，主要為惡心、嘔吐、上腹痛、食欲下降及口腔金屬味，可有頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適。此外還可有血管神經性水腫、中性粒細胞減少、雙硫侖樣反應及黑尿，偶見滴注部位輕度靜脈炎。高劑量時也可引起癲癇發作和周圍神經病變。 

【禁忌癥】
對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經疾病和血液病者禁用。 

【注意事項】
1.本(ben)品滴注速(su)度(du)(du)應(ying)緩慢，濃度(du)(du)為(wei)2mg/ml時(shi)，每次滴注時(shi)間應(ying)不少于(yu)1小時(shi)，濃度(du)(du)大于(yu)2mg/ml時(shi)，滴注速(su)度(du)(du)宜再降低(di)1～2倍。藥(yao)物不應(ying)與含鋁的(de)針頭和(he)套管接觸，并避免與其他藥(yao)物一起滴注。
2.致癌、致突(tu)變(bian)作(zuo)用(yong)：動(dong)物試驗或體(ti)外測定發現本品具致癌、致突(tu)變(bian)作(zuo)用(yong)，但(dan)人體(ti)中尚(shang)缺乏資料。
3.如療程中發生中樞神經系統不(bu)良反應，應及時停藥。
4.本品可干擾(rao)丙氨酸(suan)氨基轉移酶(mei)(mei)(mei)、乳酸(suan)脫氫(qing)酶(mei)(mei)(mei)、三酰甘油、己(ji)糖激酶(mei)(mei)(mei)等的檢驗結果(guo)，使其測(ce)定值降(jiang)至零。
5.用藥(yao)期間不應飲用含酒(jiu)精的飲料，因可引(yin)起體內乙醛蓄(xu)積，干擾酒(jiu)精的氧化過程，導(dao)致雙硫侖樣(yang)反應，患者可出現腹部(bu)痙攣、惡心、嘔吐、頭(tou)痛、面部(bu)潮(chao)紅等。
6.肝(gan)功能減退者(zhe)本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體(ti)內蓄積(ji)，應予減量，并作血藥濃度(du)監測(ce)。
7.本(ben)品可自胃(wei)液(ye)持續(xu)清除，某些放置胃(wei)管作吸引(yin)減壓者，可引(yin)起血藥濃度下降。血液(ye)透析時，本(ben)品及代謝物迅(xun)速被清除，故(gu)應用本(ben)品不(bu)需減量。
8.念珠菌感(gan)染者應用本品，其(qi)癥狀會(hui)加重(zhong)，需?備(bei)拐(guai)婢(bi)瘟啤?

【妊娠及哺乳期婦女用藥】
本(ben)品(pin)可透過胎(tai)(tai)盤，迅速進入(ru)胎(tai)(tai)兒循環。動物(wu)實驗發現腹腔給藥對胎(tai)(tai)仔具(ju)毒性。本(ben)品(pin)對胎(tai)(tai)兒的(de)影響尚無足(zu)夠和嚴密(mi)的(de)對照觀(guan)察，因此妊娠3個月(yue)內應禁(jin)用(yong)。3個月(yue)以上(shang)的(de)孕(yun)婦只有(you)具(ju)明確指征時才選用(yong)本(ben)品(pin)。
本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應避免使用。若必須用藥，應暫停哺乳，并在停藥3日后方可授乳。 

【兒童用藥】
12歲以下患者禁用。 

【老年患者用藥】
老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，需監測血藥濃度。 

【藥物相互作用】
1.本品能(neng)抑制華(hua)法林和其他(ta)口服抗凝藥(yao)的代謝，加強它們的作用(yong)，引起(qi)凝血酶原時間延長。
2.與(yu)苯(ben)妥(tuo)英鈉、苯(ben)巴比妥(tuo)等誘(you)導肝微(wei)粒體酶(mei)的藥(yao)(yao)物合(he)用時，可加強本品代謝，使(shi)血藥(yao)(yao)濃度(du)下(xia)降，并使(shi)苯(ben)妥(tuo)英鈉排泄減慢。
3.與西咪替丁(ding)等抑制肝(gan)微(wei)粒體酶活性的藥物合(he)用時，可(ke)減慢(man)本(ben)品(pin)在(zai)肝(gan)內的代(dai)謝及其排(pai)泄(xie)，延長(chang)本(ben)品(pin)的血消除(chu)半衰期（t1/2β），應(ying)根據血藥濃度測定的結果調整劑量。
4.本(ben)品(pin)干擾雙(shuang)(shuang)硫侖(lun)代謝，兩者合用(yong)時，患者飲酒后可出現精神癥(zheng)狀，故2周內應用(yong)雙(shuang)(shuang)硫侖(lun)者不宜再(zai)用(yong)本(ben)品(pin)。